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Verificación: habrá sanciones para los que no estén listos el 9 de febrero

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Viernes, 19 de octubre de 2018

DIARIOFARMA

El Directorio General para la Salud y la Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la HMA (Heads of Medicines Agencies) han firmado una carta conjunta, dirigida a los distintos actores afectados por la normativa comunitaria de verificación de medicamentos, concretamente, a los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes, distribuidores y agentes encargados de la dispensación, en la que avisan de que "el no cumplimiento con los requerimientos estarán infringiendo la ley comunitaria y que de este incumplimiento se podrán derivar sanciones de acuerdo a la legislación de los Estados miembros".

Los firmantes recuerdan que "titulares de comercialización, fabricantes, distribuidores y agentes encargados de la dispensación necesitarán escanear medicamentos en diferentes puntos de la cadena de suministro para introducirlos (sus códigos) en el repositorio, verificar su autenticidad y desactivarlos una vez que se produzca la dispensación".

Sobre el resto de obligaciones de cada actor, recuerdan que los titulares de comercialización son los responsables de que los medicamentos lanzados al mercado a partir del 9 de febrero serán los responsables de que los envases salgan con el identificador único y el dispositivo antimanipulación, y que la solicitud de autorización deberá incluir información al respecto de ellos. Además, para los productos ya comercializados, habrá que solicitar una actualización del dossier. Recuerdan también que estos mismos actores deberán firmar contratos con los sistemas nacionales de verificación, para almacenar los datos en el repositorio, y deberán conectarse al hub europeo para hacer la carga de datos. En este sentido, aseguran que "la mitad de los titulares están ya en el proceso de conectarse a EMVO, pero es esencial que todos lo hagan a tiempo, tanto con EMVO como con los sistemas nacionales, para evitar cuellos de botella y asegurar el cumplimiento de lo requerido de cara a febrero de 2019".

En lo que respecta a los almacenes de distribución, grupo en el que incluyen a los distribuidores paralelos, recuerdan que es preciso que adapten sus sistemas informáticos para permitir su conexión a los repositorios nacionales, de modo que puedan verificar y desactivar los códigos. Recuerdan que están obligados a verificar la autenticidad de todos los medicamentos que no vengan del titular de comercialización, o de un agente designado por éste, y que tendrán que hacer lo mismo con cualquier producto devuelto por la farmacia u otro distribuidor. Asimismo, tendrán que desactivar códigos cuando los medicamentos vayan a ser exportados fuera de la Unión, o en circunstancias en las que sean suministrados a dispensadores no habituales.

Obligaciones para farmacias y hospitales

En lo que respecta a las farmacias, de calle y de hospital, aseguran que tienen "un rol crítico a la hora de asegurar la autenticidad de los medicamentos que se dispensan a los pacientes". Por eso, prosiguen, "en el momento de la dispensación, en el caso de las farmacias comunitarias, o después de la recepción (en el hospital u otros centros institucionalizados) se deben verificar los dispositivos y desactivar los códigos". Este proceso va a exigir, recuerdan, "la adquisición de escáneres y la disponibilidad de un programa informático que sirva para conectarse al repositorio".

En el caso de los hospitales, además, y dado el volumen de medicamentos que se gestionan, "se necesitará asegurar que son capaces de revisar packs, es decir, cajas de envases, de forma rápida y eficiente para febrero de 2019". Sobre esto, cabe recordar que en una reunión reciente del Grupo de Expertos de la CE para la verificación en hospitales, de la que informó Diariofarma, se analizaron los diferentes sistemas para la agregación de códigos, que facilitaría la labor antes mencionada. Concretamente, se habrían evaluado los pros y contras de la agregación simple (en código), la agregación digital, la agregación digital soportada en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), o la radiofrecuencia, a través de la aplicación de una etiqueta adicional al Data Matrix.

Junto con las obligaciones de los actores previamente señalados, citan también a los proveedores informáticos, que, afirman, "tienen un rol muy importante en la actualización de los sistemas utilizados por farmacias, hospitales y otros actores de la cadena de suministro". Recuerdan, en este sentido, que los sistemas deben estar operativos el 9 de febrero con tiempo suficiente para hacer pruebas.